Виды анализа лрс. Фармакогностический анализ лрс

Анализ лекарственного растительного сырья

Соответствие ЛРС и полученным из него продуктам НТД определяется путем проведения фармакогностического анализа. Фармакогностический анализ включает в себя комплекс методов анализа ЛРС и сырья животного происхождения, позволяющий определить подлинность и доброкачественность.

ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Подлинность – это соответствие образца наименованию, под которым он поступил на анализ. Например, если на этикетке написано «корень алтея», то следует установить, соответствует ли название подлинности образца. В результате исследования должно быть написано «сырье подлинно» или наоборот.

Чистоту лекарственного сырья определяют по отсутствию недопустимых примесей и подмесей. Допустимые примеси не должны превышать определенных норм, указанных в НТД.

Доброкачественность – характеризуется нормальной , зольностью и достаточным содержанием действующих веществ, отсутствием плесени и вредителей. Доброкачественность сырья зависит от своевременного и правильного проведения сбора и сушки.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами 2-х типов: с одной стороны – соответствующие общие статьи ГФ ХI, приемки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности ЛРС, с другой – НД, определяющие требования к конкретному виду сырья.

На анализ сырье может поступать в цельном, резаном, дробленном и порошкообразном виде, в виде таблеток, лекарственных сборов и . Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов:

макроскопического; микроскопического; биологическим; фитохимического; хроматографическим; товароведческого.

Выбор метода исследования зависит от формы сырья.

Макроскопическим анализом определяют подлинность цельного лекарственного растительного сырья по признакам: внешнему виду, цвету, размерам, а также запаху и вкусу. При исследовании сырье раскладывают на доске или клеенке, осматривают и сравнивают с заведомо подлинным образцом.

Внешний вид. Определяют тип и форму сырья, строение поверхности (простым глазом или под лупой с ув. 10). Размеры. Миллиметровой линейкой делают несколько измерений и по ним заключают о средней величине данного объекта. Мелкие плоды и семена измеряют миллиметровой бумагой по ГОСТу 334—73. Размер шаровидных семян определяют просеиванием через сита с круглыми отверстиями по ГОСТу 214—70. Цвет. Определяют при дневном освещении только сухого сырья. Запах. Хрупкое сырье растирают между пальцами, более твердое скоблят ножом или растирают в ступке; некоторые объекты обливают горячей водой (для лучшего распознавания запаха). Вкус. Пробуют с осторожностью, не проглатывая (ядовитое сырье пробовать нельзя). Вкус листьев, трав, цветков лучше определять в 10%-ном отваре.

Для разных морфологических групп сырья требуются неодинаковые методы исследования. Некоторые признаки определяют на сухом сырье, другие—на размоченном. Подлинность цельного сырья устанавливают путем внешнего осмотра, резаное или порошкообразное сырье рассматривают под микроскопом.

Листья — Folia. Под термином «листья» в понимают высушенные целые листья или их части, т. е. отдельные листочки сложного листа (лист сенны). Тонкие листья в сырье сморщиваются, их необходимо предварительно размочить, погрузив на несколько минут в горячую воду. Затем листья расправляют при помощи пинцета и иглы, чтобы видны были форма листа> край, жилкование, черешок. Мелкие и кожистые листья не размачивают. Обращают внимание на поверхность листа с обеих строи (голая, или опушенная, жилки вдавлены или выступают). Этот признак лучше рассматривать на сухом сырье. Наличие эфирномасличных железок и других образований на поверхности листа, а также вместилищ в мезофилле определяют с помощью лупы (увеличение 10).

Цветки — Flores. Цветки как сырье включают высушенные соцветия, их части и отдельные цветки. Заготовляют обычно распустившиеся цветки. Корзинки сложноцветных (астровых) собирают в начале цветения трубчатых цветков, некоторые виды сырья — в фазу (цветки цитварной полыни). Цветки используют в неизмельченном виде, поэтому для определения подлинности сырья достаточно исследовать внешние признаки. При необходимости сырье рассматривают под микроскопом. Цвет, запах и размеры образца устанавливают на сухом сырье. Для определения строения цветка его размачивают в горячей воде, помещают на предметное стекло и под лупой расчленяют двумя иглами, рассматривая чашечку, венчик, тычинки, пестик.

Трава— Негbа. Травой называют высушенные надземные части травянистых растений, состоящие из листоносных и цветоносных стеблей; в ней присутствуют цветки, а иногда и плоды разной степени развития.

Заготавливают траву по-разному: собирают только верхушки (череда), всю надземную часть, отбрасывая толстые нижние стебли (зверобой), у некоторых трав после обмолота оставляют только цветки и листья (тимьян, чабрец, донник), траву сушеницы топяной вырывают с корнями. В сухих травах определяют длину стебля, диаметр цветка или соцветия, опушенность, цвет, запах; в размоченных травах — форму листа, характер прикрепления листа к стеблю, форму стебля, тип соцветия, строение цветка и тип плода. Форма стебля видна на поперечном разрезе. Листья, цветки и плоды обрывают и измельчают отдельно.

Плоды — Fructus. Плодами называют истинные и ложные плоды, соплодия, сборные (сложные) плоды, а также их части, собранные во время полного созревания. В сухом сырье невооруженным глазом или под лупой (ув. 10) определяют форму плодов и характер поверхности кожуры. Размер мелких плодов, как и семян, устанавливают, раскладывая их в ряд на миллиметровой бумаге. Сочные плоды вначале рассматривают в сухом виде, а затем кипятят или размачивают в горячей воде, определяя форму и особенности строения околоплодника; затем отделяют Семена от мякоти, обмывают и устанавливают их форму (как и при анализе семян), а также подсчитывают число семян в плоде. Иногда плод разрезают поперек и считают количество гнезд и семян в каждом гнезде.

Семена — Semina. Под термином «семена» понимают цельные семена и отдельные семядоли, собранные в, период полного созревания., Цельные семена легко распознают по внешнему виду невооруженным глазом или под лупой (ув. 10). Трудно определяемые семена исследуют под" микроскопом. При установлении подлинности семян рассматривают их форму, поверхность, которая может быть гладкой, бугорчатой или ячеистой, голой или опушенной. Семена состоят из зародыша, кожуры и запасных питательных веществ, иногда диагностическое значение имеют рубчик и семя-шов.

Цвет и запах устанавливают при соскабливании или растирании; размеры мелких семян определяют путем раскладывания их в ряд на миллиметровой бумаге, а шарообразных — путем просеивания через сито с округлыми отверстиями определенного диаметра.

Кора — Cortex. Корой называют наружную часть стволов, ветвей и корней деревьев, кустарников, расположенную к периферии от камбия. Подлинность коры не всегда можно определить по внешнему виду, поэтому для идентификации необходимо микроскопическое исследование. Кора бывает разных размеров, имеет вид трубчатых, желобоватых и плоских кусков или неравномерных обрезков. Снаружи она покрыта бурой или серой пробкой с округлыми или продолговатыми чечевичками, иногда на ней поселяются лишайники. Кустистые лишайники при заготовке коры следует удалять (процент допустимой примеси их указан в соответствующих статьях). Листоватые лишайники при заготовке коры не удаляют и при анализе не учитывают. Кора корней лишена чечевичек и лишайников.

Наружная поверхность коры может быть гладкой либо с продолговатыми или поперечными трещинами. Внутренняя сторона коры более светлая и ровная, поперечный излом неровный, занозистый, щетинистый или зернистый, что зависит от числа и толщины волокон и наличия каменистых клеток. Указывают максимальную толщину коры. Длину и толщину коры измеряют миллиметровой линейкой (ширина не имеет значения).

Цвет определяют с двух сторон, вкус — на сухом сырье. Запах коры усиливается при увлажнении или соскабливании внутренней поверхности.

Корни, корневища—Radices, Rhizomata. Это высушенные подземные органы многолетних травянистых растений, очищенные от отмерших и нестандартных частей и отмытые от земли. Некоторые виды сырья освобождают от пробки, крупные корни и корневища разрезают на части. Подлинность цельных корней и корневищ устанавливают по внешним признакам невооруженным глазом или под лупой (ув. 10). Определяют форму, цвет (на свежем изломе), характер поверхности и излома.

Для исследования измельченного сырья применяют микроскоп.

Микроскопический" анализ основан на определении признаков анатомического строения и обычно применяется для исследования резаного и порошкообразного лекарственного сырья. Цель микроскопического анализа — установить подлинность сырья. Для этого рассматриваемый объект помещают на предметное стекло микроскопа в капле жидкости и накрывают покровным стеклом. Каждый препарат рассматривают сначала при малом увеличении для общей ориентировки, а для детального анализа — при большом увеличении.

Жидкости, применяемые для изготовления микропрепарата, называются включающими. Они имеют разное назначение и делятся на две группы: индифферентные и просветляющие.

Индифферентные жидкости — это вода, глицерин, масло, просветляющие — раствор хлоралгидрата, растворы КОН и NaOH.

Индифферентные жидкости, не реагируя с исследуемым сырьем, служат средой для его рассмотрения. Вода применяется "для ориентировочного исследования, она не изменяет форму и окраску клеток. В воде хорошо просматриваются крахмальные зерна и включения оксалата кальция, но в ней растворяется слизь и распадаются алейроновые зерна, жирное масло собирается в более крупные капли.

По сравнению с водой в глицерине препараты не высыхают и могут сохраняться несколько дней. Он относится к слабопросветляющим жидкостям, так как при его продолжительном воздействии ткани становятся более прозрачными.

Масло применяют для наблюдения растворимых в воде веществ.

Просветляющие жидкости. Их назначение — сделать препарат более прозрачным. Лучшей просветляющей жидкостью является раствор хлоралгидрата. При, его воздействии воздух из препарата вытесняется, крахмальные зерна разбухают и расплываются; жирные и эфирные масла растворяются; белковые вещества, хлорофилл, смолы и другие включения разрушаются; темноокрашенные оболочки светлеют; без изменения остаются включения оксалата кальция. Так как хлоралгидрат действует медленно, препарат рекомендуется осторожно подогреть, но не кипятить.

Фитохимический анализ - используется для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических, физико-химических и других методов. Фитохимические методы используют часто для определения доброкачественности ЛРС. Для установления подлинности ЛРС используют качественные реакции и хроматографию на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данный вид ЛРС. Фитохимические реакции, применяемые для установления подлинности ЛРС подразделяют на:

Качественные химические реакции, для проведения которых готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно использют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками. Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность. Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала, содержащего , а рядом помещают каплю пикриновой кислоты, после чего содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование кристаллов пикратов алкалоидов. В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт. Гистохимические реакции – реакции, с помощью которых определяют те или иные соединения непосредственно в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты гистохимических реакций наблюдают под микроскопом вначале при малом, а затем при большом увеличениях. Условием проведения гистохимических реакции является специфичность их, потому в случае присутствия в исследуемом объекте других веществ, дающих подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить. Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла исследуемого вещества. Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) позволяют не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение при идентификации определенных видов ЛРС. Есть высокоэффективная хроматография, газовая хроматография, газо-жидкостная хроматография и другие физико-химические хроматографические методы.

Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность; метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС. Люминесцентный метод можно использовать при изучении извлеченных веществ (в пробирках, на хроматограмме) и непосредственно в местах их локализации в растительных тканях (люминесцентная микроскопия), то есть одновременно определять отдельные группы природных соединений, способных люминесцировать (например, антраценпроизводные, флавоноиды) и анатомическую структуру ЛРС.

Биологический метод анализа. Биологическая активность ЛРС устанавливается на животных (кошках, голубях, лягушках) и выражается в единицах действия. Определение биологической активности всегда проводят в сравнении с образцами (стандартами). Устанавливают наименьшие дозы испытуемого образца сырья, которые вызывают систолическую остановку сердца у подопытных животных. В зависимости от того, на каком животном проводился эксперимент, дозы называют лягушачьими (ЛЕД), кошачьими (КЕД) и голубиными (ГЕД) единицами действия. Затем рассчитывают содержание единиц действия в 1г. сырья. Например, 1г. листьев наперстянки пурпурной содержит 50 – 60 ЛЕД или 10,3 – 12,6 КЕД. В настоящее время этот метод анализа применяется редко.

Товароведческий анализ – это наиболее полный анализ, оценивающий подлинность и доброкачественность ЛРС в соответствии с требованиями НД. Анализ проводят на аптечных складах (базах), на предприятиях по переработке ЛРС или изготавливающих из него лекарственные средства

Товароведческий анализ проводят в 3 этапа

Приёмка партии сырья Отбор проб для анализа Анализ проб

Партия – это количество сырья массой не менее 50 кг одного наименования, однородного, по всем показателям и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.

Документ должен содержать следующие данные:

номер и дату выдачи документа; наименование и адрес отправителя; наименование сырья; номер партии; массу партии; год и месяц сбора или заготовки; район заготовки (для сырья от дикорастущих растений) ; результаты испытаний качества сырья; (проводится в лаборатории отправителя) наименование нормативно-технической документации, регламентирующей качество сырья; подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативно-технической документации.

Обращают внимание

на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).

После осмотра внешнего вида упаковки всех единиц в партии приступают к отбору единиц продукции для анализа.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. № 1.

Количество единиц продукции сырья Объем выборки

__________________________________________________________

1 – 5 Все единицы

6 – 50 5 единиц

Свыше 50 10 % единиц продукции,

Составляющей партию

Отобранные единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;

засоренность и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. д.).

Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (х 5—10) определяют наличие амбарных вредителей.

Неполные до 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

При установлении при внешнем осмотре неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т. д. вся партия должна быть рассортирована поставщиком, после чего вторично предъявлена к приемке.

Партия сырья не подлежит приемке при обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней.

Проверку качества сырья, в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Отбор проб.

Точечные пробы. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы:

сверху, снизу и из середины.

Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом.

Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика и третью — со дна ящика.

Масса точечных проб не регламентируется, но они должны быть примерно одинаковыми по массе.

Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или на столе с бортиками, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.

Объединенная проба –это совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой.

Масса объединенной пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины точечных проб и т. д.

Все последующие пробы, необходимые для проведения различных испытаний, выделяют методом квартования.

Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г — для крупных видов сырья.

Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают этикетку.

Из объединенной пробы выделяют также пробы для определения содержания радионуклидов (масса 500-1000 г) и микробиологической чистоты.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу.

Суть метода квартования состоит в том, что сырье разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника.

Два противоположных треугольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата.

Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2, ГФ х1, т.1, стр.270..

Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.

Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные:

наименование сырья; наименование поставщика; номер партии; массу партии; дату отбора пробы; фамилию и должность лица, отобравшего пробу.

Аналитические пробы

Аналитической пробой называют часть анализируемой средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии.

Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:

1 ан. Проба – подлинности, измельченности и содержания примесей;

2 ан. Проба – влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметично);

3 ан. Проба - содержания золы и действующих веществ.

Вредители лекарственного растительного сырья и борьба с ними

В процессе транспортирования и при неправильном хранении лекарственное сырье, как и другое растительное, может подвергаться порче амбарными вредителями. Чаще всего порче подвержено сырье, богатое полисахаридами (крахмалом, инулином), сочные плоды, богатые сахарами, некоторые сухие плоды и семена, богатые жирным маслом.

Амбарные вредители ухудшают качество сырья, способствуют его самосогреванию, загрязняют сырье, тару, хранилища, оборудование, транспортные средства. К амбарным вредителям относятся клещи, долгоносики, точильщики, моль, грызуны.

Большой вред сырью, таре, помещениям для хранения наносят крысы и мыши. Они заражают и загрязняют многие виды сырья, особенно плоды можжевельника и плоды зонтичных.

Меры борьбы с вредителями лекарственного сырья могут быть предупредительные и истребительные.

К предупредительным мерам относятся подготовка, очистка и обеззараживание складских помещений, перерабатывающих предприятий, машин, механизмов, соблюдение санитарно-гигиенических правил хранения лекарственного сырья;

к истребительным — физико-механические и химические средства дезинсекции.

Дезинсекцию проводят с помощью сероуглерода (реже хлорпикрина).

Зараженное сырье помещают в таре в герметически закрывающееся помещение. В разных местах кабины на штабелях с сырьем расставляют плоские чашки, в которые наливают сероуглерод.

Дверь быстро закрывают, щели замазывают алебастром. В газовой среде сырье выдерживают от 2 (летом) до 7 (зимой) дней. По истечении этого времени камеру открывают и дают газу улетучиться. Сероуглерод огнеопасен, в связи с чем работа с ним требует особой осторожности.

В летний период для дезинсекции можно использовать солнечную радиацию. Сырье, которое не теряет внешнего вида под воздействием солнечных лучей, помещают на темные подстилки и прогревают в течение нескольких часов.

Дератизацию помещений проводят общеизвестными способами. Весьма эффективны для дератизации ловчие бочки.

Мероприятия по борьбе с амбарными вредителями должны быть комплексными с соблюдением мер личной и противопожарной безопасности.

Определяют степень зараженности лекарственного растительного сырья амбарными вредителями.

Исследование на наличие амбарных вредителей осуществляют в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении. Метод определения степени зараженности сырья амбарными вредителями изложен в ГФ XI (т. 1, с. 276) и ГОСТ 24027.1—80.

Проба для установления степени зараженности вредителями выделяется методом квартования из объединенной пробы массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья [ГФ XI (т. 1, с. 269) и ГОСТ 24027.0-80].

При анализе определяют степень зараженности по наличию клещей и других насекомых в пересчете на 1 кг сырья.

Аналитическую пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (лупа х5—10), моли, точильщика и их личинок, живых и мертвых насекомых, подсчитывают их число в сырье, оставшемся на сите.

Различают три степени зараженности сырья вредителями:

I степень — в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых; II степень — более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, или 6—10 экземпляров моли, точильщика и их личинок; III степень — клещи образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

Сырье, зараженное вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при зараженности клещами) или 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье I степени зараженности вредителями может быть допущено к медицинскому применению.

При II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ, в остальных случаях сырье уничтожают.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://allbest.ru

1. Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД, действующим в настоящее время в Беларуси. Чтобы определить данное соответствие, проводят фармакогностический анализ ЛРС (рис. 3), для осуществления которого необходимо:

* знать действующие НД и их новейшие изменения;

* уметь выполнять фармакогностический анализ.

При отправке ЛРС на другие аптечные склады (базы), фабрики и предприятия каждая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющей качество партии, и при поступлении на другие склады ЛРС повторному анализу не подвергается, за исключением случаев, когда возникают сомнения в его качестве.

Фармакогностический анализ -- это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий их подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) -- соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность исследуемого ЛРС устанавливается путем следующих анализов:

* макроскопического;

* микроскопического;

* качественного химического (качественные реакции);

* люминесцентного.

Во всех случаях проводятся первый и второй виды анализа, третий и четвертый выполняются реже.

Доброкачественность -- соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется исходя из его чистоты, степени измельчения (цельного ЛРС), влажности, содержания золы, действующих веществ.

Рис. 1. Схема проведения фармакогностического анализа ЛРС

Фармакогностический анализ ЛРС включает ряд последовательных анализов (рис. 1): товароведческий, макроскопический, микроскопический, фитохимический. В некоторых случаях дополнительно определяется биологическая активность ЛРС. Товароведческому анализу подвергают все ЛРС, поступающее от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале.

Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из трех этапов:

* приемка сырья;

* отбор проб;

* испытания с помощью ряда методов.

ЛРС принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько килограммов в одной упаковке или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии ЛРС.

Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. В этом документе содержатся данные: номер и дата выдачи, наименование и адрес отправителя, наименование ЛРС; номер партии, масса, год и месяц сбора, место заготовки, результаты испытаний о качестве ЛРС, обозначение НД на ЛРС, ФИО и подпись лица, ответственного за качество ЛРС.

Единицами продукции (товара) являются кипы, ящики, мешки, баулы и т. д. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД. Внимание обращают на состояние тары (отсутствие повреждений, подмока- ния, гнили).

Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку: в партии из 1--5 единиц продукции анализируются все единицы, в партии из 6--50 единиц анализу подвергаются 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, а в партии из более чем 50 единиц для анализа отбирается из разных мест партии 10 % единиц продукции, причем числа от 1 до 5 приравниваются к 10 единицам (например, в 51 единице товара объем анализируемой выборки будет 6 единиц). Качество ЛРС в поврежденных единицах партии проверяют отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

В случае если при внешнем осмотре установлено, что ЛРС неоднородно, присутствует плесень и гниль, засоренность посторонними растениями в количестве, превышающем допустимые нормы, вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. При обнаружении затхлого, устойчивого запаха, несвойственного данному виду ЛРС, а также ядовитых растений и посторонних примесей (стекло, помет грызунов, птиц и т. д.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.

Как правило, аналитические пробы для определения подлинности сырья, измельченности и содержания примесей, его зараженности амбарными вредителями, а также на радиационный контроль и микробиологическую чистоту берутся непосредственно из объединенной пробы; все другие аналитические пробы (для определения содержания в сырье влаги, золы, действующих биологически активных веществ, присутствия пестицидов, токсинов, а иногда -- генно-модифицированного сырья) берутся из средней пробы. Правила отбора и методы исследования аналитических проб излагаются в ГФ РБ, т. 1 (раздел 2.8 и др.).

Для установления степени зараженности ЛРС амбарными вредителями (см. рис. 1) соответствующую аналитическую пробу сырья помещают на сито с отверстиями диаметром 0,5 мм и просеивают. В прошедшем сквозь сито сырье установленное количество вредителей и их личинок пересчитывают на 1 кг сырья. При наличии в 1 кг ЛРС не более 20 клещей и/или 5 хлебных точильщиков, амбарной моли и ее личинок зараженность относят к I степени; при наличии более 20 свободно передвигающихся клещей и/или 6--10 хлебных точильщиков либо амбарной моли -- ко II степени; при наличии более 20 клещей и/или более 10 хлебных точильщиков либо личинок амбарной моли -- к III степени.

2. Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья

фармацевтический фитохимический растительный

Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном после макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкообразного и резаного ЛРС -- в результате микроскопического анализа, использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ ЛРС -- вид фармакопейного анализа для установления подлинности и доброкачественности ЛРС -- главным образом цельного, реже измельченного -- по методикам ГФ РБ и другим НД. Анализ включает определение:

* формы (определяется сравнительно с простейшей геометрической);

* цвета (при дневном освещении -- поверхность и на изломе);

* запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

* вкуса (неядовитого ЛРС -- разжевывая и выплевывая);

* размеров ЛРС (длина, ширина, диаметр: для ЛРС размером более 3 см проводят 10--15 измерений, для ЛРС размером менее 3 см -- 20--30 измерений).

Микроскопический анализ -- основной метод определения подлинности измельченного ЛРС: резаного, дробленого, порошкообразного, резано-прессованного в брикеты и гранулы. Данный вид анализа ЛРС основывается на знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, которые отличают изучаемый объект от частей другого растения.

Для установления подлинности ЛРС используют качественные реакции и хроматографию -- деление на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данный вид ЛРС.

Фитохимические реакции по идентификации ЛРС подразделяют на следующие виды:

* качественные химические реакции, для проведения которых делают водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками;

* микрохимические реакции, которые ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность.

Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала, содержащего алкалоиды, а рядом помещают каплю раствора пикриновой кислоты, после чего содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование кристаллов пикратов алкалоидов. В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт;

* гистохимические реакции, с помощью которых определяют те или иные соединения непосредственно в местах локализации на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты этих реакций наблюдают под микроскопом сначала при малом, а затем при большом увеличении. Условием проведения гистохимических реакций является их специфичность, поэтому если в исследуемом объекте присутствуют другие вещества, дающие подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить. Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла диффузия исследуемого вещества;

* хроматографические методы (в тонком слое сорбента -- порошка окиси алюминия, силикагеля, агарозы или специальных сортов бумаги), позволяющие не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС. Существуют различные методы хроматографии: твердослойная, жидкостная, газовая, газожидкостная, ионообменная, высокоэффективная и др.

Люминесцентный анализ. Его основное достоинство -- высокая чувствительность и специфичность. Метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС, при исследовании извлеченных веществ (в пробирках, на хроматограмме) и непосредственно в местах их локализации в растительных тканях (люминесцентная микроскопия), т. е. одновременно можно определять отдельные группы природных соединений, способных люминесцировать (например, антраценпроизводные, флавоноиды), и анатомическую структуру ЛРС.

Биологические методы анализа ЛРС обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

3 . Макро- и микроскопический анализ листьев

3 .1 Макроскопический анализ листьев

После осмотра невооруженным глазом и при десятикратном увеличении даем характеристику морфологических свойств ЛРС в такой последовательности:

2) размеры;

3) цвет; 4) запах;

6) особенности (в зависимости от вида ЛРС).

Можно сравнить листья сосны, подорожника, крапивы, череды, каштана.

Сравниваем структуру верхней и нижней сторон листа, его опушенность. Цвет листовой пластинки (темно- или светло-зеленый, сизый, желтый, бурый, красноватый) устанавливаем при дневном освещении.

Определяем морфологические особенности листовой пластинки (цельная, лопастная, раздельная, нитчатая, перисто-рассеченная), форму (в сравнении с простейшей геометрической фигурой), характер ее края (гладкий, зубчатый, пильчатый, выемчатый, городчатый) и жилкования (оно особенно выражено с нижней стороны листа: дуговое, линейное, сетчатое). Уточняем структуру поверхности (гладкая, морщинистая, опушенная), характер и степень развития опушения (преимущественно по жилкам), присутствие железок, воскового налета. В конце определяем запах и вкус.

Микроскопический анализ листьев начинают с исследования эпидермиса:

ь изучают форму эпидермальных клеток с верхней и нижней сторон листа (изодиаметрические или прозенхимные, прямоугольные, многоугольные, с извилистыми боковыми стенками, тонко- или толстостенные, с утолщениями стенок (четковидными или иными));

ь наличие трихомов -- простых соско- и волосковидных или фигурных (одно- или многоклеточных, пучковых, звездчатых, Т-образных, головчатых, булавовидных, с розеткой клеток вокруг основания волоска или без нее); железок (простых булавовидных, одно-, двух- или четырехклеточных, грибовидных с радиальным расположением секреторных клеток, свойственным семейству Губоцветные, либо овальных, подушковидных, с ярусным расположением выделительных клеток, свойственным семейству Астровые);

ь устьиц (число, характер расположения: эпистоматическое -- на верхней стороне листа, гипоста- матическое -- на нижней строне листа, амфистоматическое -- на обеих сторонах листа), наличие на верхушке листа или зубчика водяных устьиц.

Устанавливают тип устьичного аппарата по числу и характеру расположения вспомогательных клеток эпидермиса около замыкающих клеток устьиц:

1) у двудольных:

* диацитный устьичный аппарат: устьица окружены двумя околоустьичными клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели (рис. 1-2) -- характерен для растений семейств Губоцветные, Гвоздичные;

Рис.2 Микроскопический анализ листьев

* парацитный устьичный аппарат: с каждой стороны устьица вдоль его продольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток (рис. 2-2) -- это характерно для растений семейств Мареновые, Вересковые, Брусничные;

* анизоцитный устьичный аппарат: устьица окружены тремя околоустьич- ными клетками, из них одна значительно меньше двух других (рис. 2-4) -- такой тип устьичного аппарата обнаруживается у растений семейства Капустные;

* аномоцитный устьичный аппарат: устьица окружены неопределенным числом клеток, различающихся по форме и размерам (рис. 2-5) -- он встречается у растений семейства Лютиковые и у растений большинства других семейств;

2) у однодольных и других растений:

* тетра- и мультиперигенный (тетра- (рис. 2-3) и энциклоцитный (рис. 2-6)).

Механическая ткань: исследуются клетки колленхимы на периферии листовой пластинки, сосуды ксилемы и флоэмы в проводящих пучках, иногда склереи- ды среди клеток листовой паренхимы.

Проводящая ткань: исследуются сосуды (трахеиды), лубяные волокна. Паренхима (мезофилл): изучается губчатая, столбчатая, обкладочная (сосудистых пучков злаков с С4-типом фотосинтеза), аэренхима; наличие в клетках кристаллов, включений (игольчатые, призматические, рафиды, друзы, цистолиты -- грозди, песок). Рафиды встречаются у сем. Лилейные (Liliaceae), песок -- у белладонны (Belladonna), цистолиты -- у крапивы (Urtica), кристаллы и друзы -- у горца почечуйного (Polygonum).

Запасающая ткань -- главным образом паренхима: может запасать крахмал, белки, липиды. Иногда клетки паренхимы или их группы накапливают слизи, эфирные масла, смолы, стероиды, танниды. Впоследствии на их основе формируются вместилища, млечники, смоляные ходы.

Выделительная ткань может быть представлена как эктофитными структурами (например, гидатодами, различными железками на эпидермальной поверхности, подкутикулярными вместилищами эфирных масел и смол), так и эндофитными образованиями (накопительными клетками, вместилищами, секреторными каналами).

3 .2 Анализ трав

Прежде всего обращают внимание на особенности строения стебля: прямой, искривленный или приподнимающийся, простой или ветвистый; характер ветвления; форму поперечного сечения (круглая, ребристая, четырехгранная, полый цилиндр); цвет поверхности, опушение, размеры (диаметр у основания, длина); расположение листьев (у основания стебля, в середине и у вершины, черешковые, сидячие, стеблеобъемлющие, с раструбами, очередное, супротивное, мутовчатое); тип соцветия (простой или сложный зонтик, кисть, колос, метелка); особенности морфологии и анатомии листьев, цветков, плодов.

В измельченном и порошкообразном сырье трав присутствуют фрагменты тканей стебля, а также цветков, листьев, плодов, семян. Микроскопический анализ трав основан на изучении микроскопии листьев, для чего отбирают небольшие их части и анализируют, как описано выше.

3 .3 Анализ цветков, плодов, семян

Цветки. Устанавливают тип соцветия, опушенность его частей. Затем определяют строение околоцветника (простой чашечко- или венчиковидный либо двойной), венчика (актино- или зигоморфный, число и форму лепестков или зубчиков, их окраску), число и форму чашелистиков, число и строение тычинок, пестиков, строение завязи.

При микроскопическом исследовании обращают внимание на строение эпидермиса внутренней и наружной сторон лепестков венчика и чашелистиков, наличие, характер расположения и строение волосков, железок, механических элементов, форму и размеры пыльцевых зерен и т. д.

Плоды . Состоят из околоплодника (перикарпия) и заключенных в нем семян. Перикарпий может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, ширина, поперечник), цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус.

Исследуют также число гнезд в плоде, наличие и число эфиромасличных канальцев, вместилищ. У сочных плодов после размачивания в горячей воде определяют строение околоплодника, количество, размер, форму, характер поверхности и цвет семян.

При микродиагностике плодов важно строение перикарпия, в котором раз- личаюттри слоя: экзо-, мезо- и эндокарпий, т. е. наружный, средний и внутренний.

В экзокарпии обращают внимание на наличие и строение волосков; в мезо- карпии -- на расположение и структуру механических элементов, эфиромасличных канальцев и вместилищ, кристаллических включений; в эндокарпии -- на положение клеток с четковидными утолщениями стенок, волокон механической ткани, склереид.

Семена. Состоят из зародыша, эндосперма, семенной кожуры. Обращают внимание на форму, размеры, цвет, запах, вкус и общее строение семени. Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика.

При изучении под микроскопом внимание обращают на строение семенной кожуры (слои клеток), величину и форму эндосперма, строение зародыша, на его механический слой, состоящий из вытянутых (прозенхимных) или изодиаметрических клеток с равномерно утолщенными стенками, а также на пигментный слой.

3 .4 Анализ кор ы

Особое внимание обращается на толщину коры, окраску и особенности строения наружной и внутренней поверхностей. Наружная поверхность коры обычно серого или коричневого цвета, гладкая или морщинистая, с характерными чечевичками и пятнами; внутренняя поверхность, как правило, светлее, гладкая или гофрированная; поверхность поперечного излома зернистая или занозисто-волокнистая из-за наличия механических элементов.

Перед получением поперечных срезов кору в течение 1--2 суток размачивают в смеси глицерина, спирта и воды (1:1:1).

Поскольку кора ветвей и корневищ включает периферические слои клеток до камбия, в ней отсутствуют сосуды ксилемы (имеются лишь волокна луба, часто в тесной связи с кристаллоносными клетками).

При микроскопическом анализе обращают внимание на строение пробки, ее цвет, характер колленхимы, толщину первичной и вторичной коры, наличие феллодермы и особенности каменистых клеток, лубяных волокон, их скоплений или тяжей, а также кристаллов оксалата кальция, клеток с эфирными маслами, смолами, вместилищ и ходов, млечников (рис. 3)

Рис. 3. Кора (схематическое изображение):

1 -- ядра; 2 -- эпидерма; 3 -- пробка (феллема); 4 -- феллоген; 5 -- феллодерма; 6 -- друзы; 7 -- каменистые клетки

При первичном строении в центре виден осевой цилиндр, в котором прежде всего обращает на себя внимание 2-, 3-, 4-, 5- или многолучевая структура, образованная сосудами ксилемы. Первичная анатомическая структура корней у однодольных сохраняется до конца жизни, а у двудольных сменяется вторичной структурой, когда радиальное расположение проводящих тканей становится не столь отчетливым и сменяется коллатеральным, при котором основное пространство в центре составляет древесина.

Покрывающие снаружи центральный цилиндр слои ризодермы, первичной коры и эндодермы слущиваются и в результате активности перицикла заменяются вторичной корой, содержащей наружный слой пробки, очень тонкий слой феллогена, феллодерму, в которой могут встречаться каменистые клетки, волокна луба, друзы, а у некоторых видов -- также секреторные вместилища и каналы.

Корневища -- простые и разветвленные, толстые и тонкие (рис. 6, В, Г, Д). У однодольных растений корневища имеют только пучковое строение: пучки (закрытого типа, без камбия -- его активность рано заканчивается) беспорядочно располагаются в коре и центральном цилиндре (рис. 6, В).

У двудольных корневища могут иметь как пучковое строение (пучки открытого типа, коллатеральные или биколлатеральные, располагаются в виде кольца у поверхности корневища, а в центре -- широкая паренхимная сердцевина) (рис. 6, Г), так и беспучковое, при котором площадь поперечного среза заполнена одревесневшими элементами, чередующимися с лучами паренхимы, выходящими из центра (иногда сердцевинная паренхима разрушается и образуется центральная полость) (рис. 6, Д).

Клубни имеют стеблевое происхождение, формируются на концах подземных побегов (столонов), на их поперечном срезе видно пучковое строение. Поверхность клубня обычно морщинистая, ямчатая, бугристая. Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй, расположенных на укороченном стебле (донце), и нескольких сухих, покрывающих ее снаружи. Строение луковиц обычно рассматривают на продольном разрезе.

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

Стандартизация лекарственных средств. Нормативные требования к качеству препаратов. Определение подлинности сырья как задача практической фармакогнозии. Уровни контроля лекарственного растительного сырья. Исследование лекарственного препарата "Дентос".

презентация , добавлен 29.01.2017

Методы фармакогностического анализа, определяющего подлинность и доброкачественность материала. "Цветки" как вид лекарственного растительного сырья. Макроскопический и микроскопический анализ, его этапы. Номенклатура растений, сырьем которых есть цветки.

презентация , добавлен 03.03.2016

Виды бумажной хроматографии, методика ее проведения с целью анализа состава исследуемого образца. Подготовка аппаратуры, материалов и сорбентов. Идентификация лекарственного растительного сырья, содержащего кумарины, алкалоиды и антраценпроизводные.

контрольная работа , добавлен 30.05.2012

Лечение и профилактика болезней желудочно-кишечного тракта с помощью лекарственного растительного сырья. Фармакологические эффекты, применение, препараты. Виды дисбактериоза и принципы его лечения. Растения, обладающие антибактериальной активностью.

курсовая работа , добавлен 21.11.2012

Медицинское использование лекарственного растительного сырья, состав химических веществ. Продукты первичной переработки растений, их непосредственное применение и в составе комплексных препаратов. Физиологически активные вещества, лекарственные формы.

реферат , добавлен 08.06.2012

Заготовка лекарственного растительного сырья системой аптечных учреждений на примере аптеки "Планета здоровья" г. Перми. Приемка лекарственного растительного сырья от поставщиков, его переработка и контроль качества на фармацевтическом предприятии.

отчет по практике , добавлен 12.05.2015

Определение понятия лекарственное сырья как естественного вещества растительного, минерального или животного происхождения или же продуктов химической промышленности, идущих для изготовления лекарств. Краткая история "аптекарских садов" и их развития.

курсовая работа , добавлен 20.11.2011

Ассортимент лекарственного растительного сырья. Применение средств растительного происхождения в современной медицине. Классификация основных эфирных масел и эфирно-масличного сырья. Эфирные масла и экстракты шалфея, листьев мяты, тмина, эвкалипта.

курсовая работа , добавлен 26.09.2013

Факторы, влияющие на процесс извлечения лекарственного растительного сырья. Технология настоев и отваров. Особые случаи приготовления водных извлечений. Приготовление настоев и отваров из экстрактов-концентратов. Проведение фармацевтической экспертизы.

реферат , добавлен 23.10.2012

Ботаническое описание Иссопа лекарственного. Ареал распространения и места обитания, химический состав. Заготовка и хранение сырья. Основные показатели доброкачественности и методы их определения. История применения лекарственного средства в медицине.

3), для осуществления которого необходимо:

Знать действующие НД и их новейшие изменения;

Уметь выполнять фармакогностический анализ.

Система государственного контроля осуществляет проверку качества ЛРС на соответствие требованиям НД на аптечных складах (базах), фармацевтических фабриках, предприятиях, занимающихся выращиванием ЛРС, переработкой и поставкой его или готовых ЛС на фармацевтический рынок Беларуси. При отправке ЛРС на другие аптечные склады (базы), фабрики и предприятия каждая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющей качество партии, и при поступлении на другие склады ЛРС повторному анализу не подвергается, за исключением случаев, когда возникают сомнения в его качестве.

Фармакогностический анализ - это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий их подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) - соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность исследуемого ЛРС устанавливается путем следующих анализов:

Макроскопического;

Микроскопического;

Качественного химического (качественные реакции);

Люминесцентного.

Во всех случаях проводятся первый и второй виды анализа, третий и четвертый выполняются реже.

Доброкачественность - соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется исходя из его чистоты, степени измельчения (цельного ЛРС), влажности, содержания золы, действующих веществ.

Рис. 3. Схема проведения фармакогностического анализа ЛРС

Фармакогностический анализ ЛРС включает ряд последовательных анализов (рис. 3): товароведческий, макроскопический, микроскопический, фитохимический. В некоторых случаях дополнительно определяется биологическая активность ЛРС.

Товароведческому анализу подвергают все ЛРС, поступающее от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале. Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из трех этапов:

Приемка сырья;

Отбор проб;

Испытания с помощью ряда методов.

Внимание обращают на состояние тары (отсутствие повреждений, подмока- ния, гнили). Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку: в партии из 1-5 единиц продукции анализируются все единицы, в партии из 6-50 единиц анализу подвергаются 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, а в партии из более чем 50 единиц для анализа отбирается из разных мест партии 10 % единиц продукции, причем числа от 1 до 5 приравниваются к 10 единицам (например, в 51 единице товара объем анализируемой выборки будет 6 единиц). Качество ЛРС в поврежденных единицах партии проверяют отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

При обнаружении затхлого, устойчивого запаха, несвойственного данному виду ЛРС, а также ядовитых растений и посторонних примесей (стекло, помет грызунов, птиц и т. д.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.

Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу, из которой методом квартования выделяют (в соответствии с нормативными требованиями ГФ РБ) среднюю и аналитические пробы. Как правило, аналитические пробы для определения подлинности сырья, измельченности и содержания примесей, его зараженности амбарными вредителями, а также на радиационный контроль и микробиологическую чистоту берутся непосредственно из объединенной пробы; все другие аналитические пробы (для определения содержания в сырье влаги, золы, действующих биологически активных веществ, присутствия пестицидов, токсинов, а иногда - генно-модифицированного сырья) берутся из средней пробы. Правила отбора и методы исследования аналитических проб излагаются в ГФ РБ, т. 1 (раздел 2.8 и др.).

Для установления степени зараженности ЛРС амбарными вредителями (см. рис. 1 и 3) соответствующую аналитическую пробу сырья помещают на сито с отверстиями диаметром 0,5 мм и просеивают. В прошедшем сквозь сито сырье установленное количество вредителей и их личинок пересчитывают на 1 кг сырья. При наличии в 1 кг ЛРС не более 20 клещей и/или 5 хлебных точильщиков, амбарной моли и ее личинок зараженность относят к I степени; при наличии более 20 свободно передвигающихся клещей и/или 6-10 хлебных точильщиков либо амбарной моли - ко II степени; при наличии более 20 клещей и/или более 10 хлебных точильщиков либо личинок амбарной моли - к III степени.

Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья

Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном после макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкообразного и резаного ЛРС - в результате микроскопического анализа, использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ ЛРС - вид фармакопейного анализа для установления подлинности и доброкачественности ЛРС - главным образом цельного, реже измельченного - по методикам ГФ РБ и другим НД. Анализ включает определение:

Формы (определяется сравнительно с простейшей геометрической);

Цвета (при дневном освещении - поверхность и на изломе);

Запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

Вкуса (неядовитого ЛРС - разжевывая и выплевывая);

Размеров ЛРС (длина, ширина, диаметр: для ЛРС размером более 3 см проводят 10-15 измерений, для ЛРС размером менее 3 см - 20-30 измерений).

Микроскопический анализ - основной метод определения подлинности измельченного ЛРС: резаного, дробленого, порошкообразного, резано-прессованного в брикеты и гранулы. Данный вид анализа ЛРС основывается на знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, которые отличают изучаемый объект от частей другого растения.

Фитохимические реакции по идентификации ЛРС подразделяют на следующие виды:

Качественные химические реакции, для проведения которых делают водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками;

Микрохимические реакции, которые ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность.

Гистохимические реакции, с помощью которых определяют те или иные соединения непосредственно в местах локализации на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты этих реакций наблюдают под микроскопом сначала при малом, а затем при большом увеличении. Условием проведения гистохимических реакций является их специфичность, поэтому если в исследуемом объекте присутствуют другие вещества, дающие подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить. Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла диффузия исследуемого вещества;

Хроматографические методы (в тонком слое сорбента - порошка окиси алюминия, силикагеля, агарозы или специальных сортов бумаги), позволяющие не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС. Существуют различные методы хроматографии: твердослойная, жидкостная, газовая, газожидкостная, ионообменная, высокоэффективная и др.

Люминесцентный анализ. Его основное достоинство - высокая чувствительность и специфичность. Метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС, при исследовании извлеченных веществ (в пробирках, на хроматограмме) и непосредственно в местах их локализации в растительных тканях (люминесцентная микроскопия), т. е. одновременно можно определять отдельные группы природных соединений, способных люминесцировать (например, антраценпроизводные, флавоноиды), и анатомическую структуру ЛРС.

Биологические методы анализа ЛРС обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

Макро- и микроскопический анализ листьев

Макроскопический анализ листьев. После осмотра невооруженным глазом и при десятикратном увеличении даем характеристику морфологических свойств ЛРС в такой последовательности: 1) форма; 2) размеры; 3) цвет; 4) запах; 5) вкус; 6) особенности (в зависимости от вида ЛРС). Можно сравнить листья сосны, подорожника, крапивы, череды, каштана.

Определяем строение листа (простой или сложный). Обращаем внимание на строение черешка, геометрическую форму и толщину листовой пластинки, ее ку- тинизированность (кожистость). Рассматриваем листья сухими или размоченными в горячей воде (или прокипяченными в 2 % растворе натрия гидроксида - для размягчения ткани и частичного обесцвечивания хлорофилла). Сравниваем структуру верхней и нижней сторон листа, его опушенность. Цвет листовой пластинки (темно- или светло-зеленый, сизый, желтый, бурый, красноватый) устанавливаем при дневном освещении. Определяем морфологические особенности листовой пластинки (цельная, лопастная, раздельная, нитчатая, перисто-рассеченная), форму (в сравнении с простейшей геометрической фигурой), характер ее края (гладкий, зубчатый, пильчатый, выемчатый, городчатый) и жилкования (оно особенно выражено с нижней стороны листа: дуговое, линейное, сетчатое).

Уточняем структуру поверхности (гладкая, морщинистая, опушенная), характер и степень развития опушения (преимущественно по жилкам), присутствие железок, воскового налета. В конце определяем запах и вкус.

Микроскопический анализ листьев начинают с исследования эпидермиса: изучают форму эпидермальных клеток с верхней и нижней сторон листа (изодиаметрические или прозенхимные, прямоугольные, многоугольные, с извилистыми боковыми стенками, тонко- или толстостенные, с утолщениями стенок (четковидными или иными)); наличие трихомов - простых соско- и волосковидных или фигурных (одно- или многоклеточных, пучковых, звездчатых, Т-образных, головчатых, булавовидных, с розеткой клеток вокруг основания волоска или без нее); железок (простых булавовидных, одно-, двух- или четырехклеточных, грибовидных с радиальным расположением секреторных клеток, свойственным семейству Губоцветные, либо овальных, подушковидных, с ярусным расположением выделительных клеток, свойственным семейству Астровые); устьиц (число, характер расположения: эпистоматическое - на верхней стороне листа, гипоста- матическое - на нижней строне листа, амфистоматическое - на обеих сторонах листа), наличие на верхушке листа или зубчика водяных устьиц. Устанавливают тип устьичного аппарата по числу и характеру расположения вспомогательных клеток эпидермиса около замыкающих клеток устьиц:

1) у двудольных:

Диацитный устьичный аппарат: устьица окружены двумя околоустьичными клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели (рис. 4,1) - характерен для растений семейств Губоцветные, Гвоздичные;

Парацитный устьичный аппарат: с каждой стороны устьица вдоль его продольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток (рис. 4, 2) - это характерно для растений семейств Мареновые, Вересковые, Брусничные;

Анизоцитный устьичный аппарат: устьица окружены тремя околоустьич- ными клетками, из них одна значительно меньше двух других (рис. 4, 4) - такой тип устьичного аппарата обнаруживается у растений семейства Капустные;

Аномоцитный устьичный аппарат: устьица окружены неопределенным числом клеток, различающихся по форме и размерам (рис. 4, 5) - он встречается у растений семейства Лютиковые и у растений большинства других семейств;

2) у однодольных и других растений:

Тетра- и мультиперигенный (тетра- (рис. 4, 3) и энциклоцитный (рис. 4, 6)).

Проводящая ткань: исследуются сосуды (трахеиды), лубяные волокна.

Паренхима (мезофилл): изучается губчатая, столбчатая, обкладочная (сосудистых пучков злаков с С4-типом фотосинтеза), аэренхима; наличие в клетках кристаллов, включений (игольчатые, призматические, рафиды, друзы, цистолиты - грозди, песок). Рафиды встречаются у сем. Лилейные (Liliaceae), песок - у белладонны (Belladonna), цистолиты - у крапивы (Urtica), кристаллы и друзы - у горца почечуйного (Polygonum).

Запасающая ткань - главным образом паренхима: может запасать крахмал, белки, липиды. Иногда клетки паренхимы или их группы накапливают слизи, эфирные масла, смолы, стероиды, танниды. Впоследствии на их основе формируются вместилища, млечники, смоляные ходы.

Анализ трав

Анализ цветков, плодов, семян

Плоды. Состоят из околоплодника (перикарпия) и заключенных в нем семян. Перикарпий может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, ширина, поперечник), цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус. Исследуют также число гнезд в плоде, наличие и число эфиромасличных канальцев, вместилищ. У сочных плодов после размачивания в горячей воде определяют строение околоплодника, количество, размер, форму, характер поверхности и цвет семян.

При микродиагностике плодов важно строение перикарпия, в котором раз- личаюттри слоя: экзо-, мезо- и эндокарпий, т. е. наружный, средний и внутренний. В экзокарпии обращают внимание на наличие и строение волосков; в мезо- карпии - на расположение и структуру механических элементов, эфиромасличных канальцев и вместилищ, кристаллических включений; в эндокарпии - на положение клеток с четковидными утолщениями стенок, волокон механической ткани, склереид.

Семена. Состоят из зародыша, эндосперма, семенной кожуры. Обращают внимание на форму, размеры, цвет, запах, вкус и общее строение семени. Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика. При изучении под микроскопом внимание обращают на строение семенной кожуры (слои клеток), величину и форму эндосперма, строение зародыша, на его механический слой, состоящий из вытянутых (прозенхимных) или изодиаметрических клеток с равномерно утолщенными стенками, а также на пигментный слой.

Анализ кор

Перед получением поперечных срезов кору в течение 1-2 суток размачивают в смеси глицерина, спирта и воды (1:1:1). Поскольку кора ветвей и корневищ включает периферические слои клеток до камбия, в ней отсутствуют сосуды ксилемы (имеются лишь волокна луба, часто в тесной связи с кристаллоносными клетками).

Рис. 5. Кора (схематическое изображение):

1 - ядра; 2 - эпидерма; 3 - пробка (феллема); 4 - феллоген; 5 - феллодерма; 6 - друзы; 7 - каменистые клетки

Корни по морфологическим признакам классифицируют на конические, стержневые и мочковатые, тонкие и толстые, длинные и короткие. Корни могут иметь первичное или вторичное анатомическое строение (рис. 6, А, Б). При первичном строении в центре виден осевой цилиндр, в котором прежде всего обращает на себя внимание 2-, 3-, 4-, 5- или многолучевая структура, образованная сосудами ксилемы. Первичная анатомическая структура корней у однодольных сохраняется до конца жизни, а у двудольных сменяется вторичной структурой, когда радиальное расположение проводящих тканей становится не столь отчетливым и сменяется коллатеральным, при котором основное пространство в центре составляет древесина. Покрывающие снаружи центральный цилиндр слои ризодермы, первичной коры и эндодермы слущиваются и в результате активности перицикла заменяются вторичной корой, содержащей наружный слой пробки, очень тонкий слой феллогена, феллодерму, в которой могут встречаться каменистые клетки, волокна луба, друзы, а у некоторых видов - также секреторные вместилища и каналы.

Корневища - простые и разветвленные, толстые и тонкие (рис. 6, В, Г, Д). У однодольных растений корневища имеют только пучковое строение: пучки (закрытого типа, без камбия - его активность рано заканчивается) беспорядочно

располагаются в коре и центральном цилиндре (рис. 6, В). У двудольных корневища могут иметь как пучковое строение (пучки открытого типа, коллатеральные или биколлатеральные, располагаются в виде кольца у поверхности корневища, а в центре - широкая паренхимная сердцевина) (рис. 6, Г), так и беспучковое, при котором площадь поперечного среза заполнена одревесневшими элементами, чередующимися с лучами паренхимы, выходящими из центра (иногда сердцевинная паренхима разрушается и образуется центральная полость) (рис. 6, Д).

Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй, расположенных на укороченном стебле (донце), и нескольких сухих, покрывающих ее снаружи. Строение луковиц обычно рассматривают на продольном разрезе.

Лекарственное сырьё и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим НД. Это соответствие определяется путём проведения фармакогностического анализа.

Под фармакогностическим анализом имеется в виду комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить подлинность и доброкачественность.

Подлинность - это соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ.

Доброкачественность - соответствие лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами двух типов: с одной стороны - соответствующие общие статьи ГФ XI, нормирующие правила приёмки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья, с другой - НД, определяющие требования к конкретному виду сырья.

Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов: макроскопического, микроскопического, фитохимического и товароведческого. В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.

Подлинность сырья, как правило, устанавливается путём макроскопического и микроскопического анализов, реже используются элементы фитохимического анализа путём проведения качественных реакций на наличие в сырье тех или иных групп соединений. Доброкачественность определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов и, если необходимо, путём установления биологической активности сырья.

Товароведческий анализ включает правила приёмки сырья, регламентирует отбор проб для проведения последующих испытаний сырья на содержание примесей, степени измельчённости, заражённости вредителями, содержания влаги, золы, действующих веществ и т.д.

Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально - невооруженным глазом или с помощью лупы, а также определении размеров, цвета, запаха сырья и вкуса (для неядовитых объектов!). Общие правила макроскопического анализа для установления подлинности приведены в статьях ГФ XI «Листья» (вып. 1, с. 252), «Травы» (вып. 1, с. 256), «Цветки» (вып. 1, с. 257), «Плоды» (вып. 1, с. 258), «Семена» (вып. 1, с. 260), «Кора» (вып. 1, с. 261), «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы» (вып. 1, с. 263). Полученные в результате такого анализа данные сравнивают с данными, приведёнными в разделе «Внешние признаки» НД на анализируемый вид сырья. Макроскопический анализ наиболее надёжен при определении подлинности цельного сырья.

Как сказано, подлинность устанавливается также и на основании микроскопического анализа . Он применяется при анализе цельного, измельчённого, порошкованного, резано-прессованного, брикетированного сырья. Этот вид анализа приобретает особое значение в четырёх последних случаях. Анализ основан на выявлении анатомических диагностических признаков с помощью микроскопа. Техника микроскопического (включая люминесцентную микроскопию и гистохимические реакции) исследования подробно изложена в общих статьях ГФ XI, перечисленных выше, а также на с. 277-282 ГФ XI, вып. 1.

Практически во всех НД на отдельные виды сырья в настоящее время имеются данные, характеризующие анатомические диагностические признаки. В статьях ГФ XI они выделены в раздел «Микроскопия», в ГОСТах включены в раздел «Методы испытаний».

Доброкачественность сырья определяется путём товароведческого и фитохимического анализов. В ходе товароведческого анализа определяют числовые показатели: содержание влаги - ГФ XI (вып. 1, с. 285); золы - ГФ XI (вып. 2, с. 24); дубильных веществ - ГФ XI (вып. 1, с. 286); эфирного масла - ГФ XI (вып. 1, с. 290); экстрактивных веществ - ГФ XI (вып. 1, с. 295); степень заражённости сырья амбарными вредителями - ГФ XI (вып. 1, с. 276); измельчённость, допустимые примеси (ГФ XI, вып. 1, с. 275).

Фитохимический анализ - вид анализа, используемого для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов. Эти методы отчасти описаны в ГФ XI (вып. 1, с. 95 и 159), отчасти (конкретные методы определения) в статьях ГФ XI на виды лекарственного растительного сырья (ГФ XI, вып. 2) или в других НД (ФС, ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ).

Определение измельчённости

При определении измельчённости аналитическую пробу помещают на сито, указанное в соответствующем НД на данный вид лекарственного сырья, и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельчённых частей считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 % сырья, остающегося на сите.

Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание к массе аналитической пробы.

Для просеивания резаного, измельчённого, дробленого, порошкованного сырья берут два сита. Пробу сырья помещают на верхнее сито и просеивают. Затем отдельно взвешивают сырьё, оставшееся на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют процентное содержание частиц, не прошедших сквозь верхнее сито, и содержание частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической пробы. Взвешивание проводят с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической пробы свыше 100 г и ±0,05 г при массе аналитической пробы 100 г и менее.

Допустимая норма содержания измельчённых частиц для каждого вида сырья указана в соответствующем НД.

Определение содержания примесей

Оставшуюся часть аналитической пробы после отсева измельчённых частиц (для цельного сырья) или сход с верхнего сита (для измельчённого, дробленого сырья) помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в НД на лекарственное растительное сырьё. Обычно к примесям относят:

· части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т.д.);

· другие части этого растения, не соответствующие описанию сырья;

· органическую примесь (части других неядовитых растений);

· минеральную примесь (земля, песок, камешки).

Одновременно обращают внимание на наличие амбарных вредителей.

Каждый вид примеси взвешивают отдельно с той же погрешностью, как и при определении измельчённости. Содержание каждого вида примеси (X) в процентах вычисляют по формуле:

где m 1 - масса примеси, г; m 2 - масса аналитической пробы сырья, г.

Вредители лекарственного растительного сырья и борьба с ними

В процессе транспортирования и при неправильном хранении лекарственное растительное сырьё может подвергаться порче амбарными вредителями. Чаще всего порче подвержено сырьё, богатое полисахаридами (крахмалом, инулином), сочные плоды, богатые сахарами, некоторые сухие плоды и семена, богатые жирным маслом.

Амбарные вредители ухудшают качество сырья, способствуют его самосогреванию, загрязняют сырьё, тару, хранилища, оборудование, транспортные средства.

К амбарным вредителям относятся клещи, долгоносики, точильщики, моль (рис. 3).

Рис. 3. Вредители лекарственного растительного сырья:

1 – амбарный долгоносик и его личинка; 2 – хлебный точильщик и его личинка; 3 – хлебная, или амбарная, моль и ее личинка; 4 – мучной клещ.

Меры борьбы с вредителями лекарственного сырья могут быть предупредительные и истребительные. К предупредительным мерам относятся: подготовка, очистка и обеззараживание складских помещений, перерабатывающих предприятий, машин, механизмов, соблюдение санитарно-гигиенических правил хранения лекарственного сырья.

К истребительным мерам относятся физико-механические и химические средства дезинсекции. Дезинсекцию проводят с помощью сероуглерода (реже хлорпикрина). Заражённое сырьё помещают в таре в герметически закрывающееся помещение. В разных местах кабины на штабелях с сырьём расставляют плоские чашки, в которые наливают сероуглерод. Дверь быстро закрывают, щели замазывают алебастром или заклеивают. В газовой среде сырьё выдерживают от 2 (летом) до 7 (зимой) дней. По истечении этого времени камеру открывают и дают газу улетучиться. Сероуглерод огнеопасен, в связи с чем работа с ним требует особой осторожности. В летний период для дезинсекции можно использовать солнечную радиацию. Виды сырья, которые не теряют внешнего вида под воздействием солнечных лучей, помещают на темные подстилки и прогревают в течение нескольких часов.

Дератизацию помещений проводят общеизвестными способами. Весьма эффективны для целей дератизации ловчие бочки.

Мероприятия по борьбе с амбарными вредителями проводятся комплексно с соблюдением мер личной, общественной и противопожарной безопасности.

Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья амбарными вредителями

Исследование на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приёмке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении. Метод определения степени заражённости сырья амбарными вредителями изложен в ГФ XI (вып. 1, с. 276). Проба для установления степени заражённости вредителями выделяется методом квартования из объединённой пробы массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья (ОФС 42-0013-03).

При анализе определяют степень заражённости по наличию клещей и насекомых в пересчёте на 1 кг сырья.

Аналитическую пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (лупа ×5-10), в сырье, оставшемся на сите, - моли, точильщика, долгоносика и их личинок, живых и мёртвых насекомых.

Различают три степени заражённости вредителями: I степень - в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых; II степень - более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, или 6-10 экземпляров моли, точильщика и их личинок и др.; III степень - клещи образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

Сырьё, заражённое вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при заражённости клещами) или 3 мм (при заражённости другими вредителями).

После обработки сырьё при I степени заражённости вредителями может быть допущено к медицинскому применению. При II степени и в исключительных случаях при III степени заражённости сырьё может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ, в остальных случаях сырьё уничтожают.

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Цели и задачи.
Международные требования к качеству ЛРС и ЛС.
Нормативные документы на ЛРС, их функции.
Государственная фармакопея (ГФ РБ).
Структура фармакопейной статьи на ЛРС.
Схема товароведческого анализа ЛРС.
Фармакогностический анализ, его разделы и методы по
определению подлинности и доброкачественности ЛРС:
макро- и микроскопический, фитохимический,
биологический анализы, поражение насекомыми и
микробами, радиационную чистоту, влажность, зольность,
содержание ДВ и др.

ЛРС и получаемые из него ЛС могут быть представлены на
рынке как товар,если они по всем параметрам соответствуют НД.
Чтобы определить, соответствует ли ЛРС требованиям
действующих в настоящее время в РБ НД, проводят
фармакогностический анализ ЛРС,
для осуществления которого необходимо:
▪ знать действующие НД и их новейшие изменения;
▪ уметь выполнять весь анализ.
Система государственного контроля осуществляет проверку
качества ЛРС на соответствие требованиям НД на аптечных
складах (базах), фармацевтических фабриках,
предприятиях, занимающихся выращиванием ЛРС,
переработкой и поставкой его или готовых ЛС на
фармацевтический рынок РБ.
При отправке ЛРС другим аптечным складам (базам),
фабрикам и предприятиям каждая партия сопровождается
заверенной копией протокола анализа, удостоверяющей
качество партии, и при поступлении на другие склады ЛРС
повторному анализу не подвергается, за исключением
случаев, когда возникают сомнения в его качестве.

Фармакогностический
анализ – это комплекс
методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий их
подлинность и доброкачественность
по всем параметрам НД.
Т.о., анализ ЛРС и ЛС из него проводят, прежде всего,
с целью установления
подлинности и доброкачественности ЛРС.
Фармакогностический
анализ ЛРС складывается из
ряда последовательных анализов, или этапов:
товароведческого,
макроскопического,
микроскопического,
фитохимического;
в некоторых случаях он дополняется
определением биологической активности ЛРС.

Анализ ЛРС и ЛС из него проводят, прежде всего, с целью
установления подлинности и доброкачественности ЛРС.
Подлинность – это соответствие исследуемого сырья
наименованию, под которым оно поступило для анализа.
Устанавливается методами:
макроскопическим, микроскопическим, качественным
фитохимическим, хроматографическим, люминисцентным.
▫ во всех случаях проводятся первый и второй виды анализа,
третий и четвертый – выполняются реже.
Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД.
Определяется следующими видами анализа:
товароведческим (определение подлинности, измельченности
содержания примесей, зараженности амбарными вредителями),
количественным фитохимическим анализом (определение
влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ),

радионуклидов, биологической стандартизацией (для сырья,
содержащего сердечные гликозиды).

Стандартизация ЛРС, НД

Стандартизация – система норм качества сырья, продукции,
методов испытания, установленная в общегосударственном
порядке и обязательная для производителей и потребителей.
Обязательные нормы и требования, предъявляемые к ЛРС,
излагаются в НД и стандартах.
В настоящее время имеются следующие категории НД:
GMP (Good Manufacturing Practices for pharmaceuticals products:
Main principles. Geneva: World Health Organization Technical
Reports Series, 2003, N 908) − комплекс международных требований к условиям производства и контролю качества ЛРС,
ГФ РБ, ФС, ГОСТы.
Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС имеются методические ГОСТы
(МГОСТЫ), определяющие правила испытания ЛРС; отраслевые стандарты
(ОСТы), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).
■ ФС разрабатывают на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр, фактически ФС является отраслевым стандартом.

Среди стандартов в контроле качества конечного
продукта и свойств серийно производимого ЛС растительного происхождения (или получаемой из ЛРС субстанции)
ФС занимает особое место.
На современном этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС остаеся главным инструментом гарантии
эффективности и безопасности ЛС для населения.
Она утверждается сроком на 5 лет и регистрируется в МЗ РБ.
Фармакопейные статьи на ЛРС, которые наиболее широко
применяются в медицине, включаются в ГФ РБ, т. 2.
Основным НД является ГФ РБ (включающая ФС на 120 ЛР).
В РФ и ряде стран СНГ действует ГФ-XI, содержащая ФС на 88
видов ЛРС, требования которой на ЛРС обязательны для
заготовительных организаций, баз перерабатки, складов и
предприятий-потребителей.
Номенклатура и НД на ЛРС регулярно пересматривается,
меняется.

Структура и содержание фармакопейных статей.

В заголовке статьи даётся ботанико-анатомическое название сырья
на латинском и русском языках во множественном числе, кроме слова
«трава».
Далее указывается, какая часть и когда собранного производящего
растения, или растений, а также семейство на русском и латинском
языках.
Внешние признаки – краткое описание морфологических признаков
сырья, цвет, вкус, запах и др.; для сырья, которое относится к списку А,
вкус не определяется.
Измельчённое сырьё – приводятся размеры частиц сырья, если надо
– его характеристика.
Микроскопия – приводятся диагностические признаки сырья.
Качественные реакции на основные действующие вещества –
приводятся микрохимические реакции, хроматография.
Числовые показатели – это нормы процентного содержания
действующих веществ, влаги, золы, органических и минеральных
примесей и так далее.
Методы контроля, упаковка, маркировка, транспортировка, хранение,
срок годности, основное фармакологическое действие.
НД должна обеспечивать всемерное повышение качества ЛРС, она
постоянно совершенствуется с учётом достижения науки и техники.
Для примера можно привести следующую фармакопейную статью:

РINI GЕММАЕ– сосны почки PINI SILVESTRIS GEMMAE

Собранные в конце зимы или ранней весной до начала распускания и высушенные
почки сосны обыкновенной - Рinus silvestris L., сем. сосновые – Рinaceaе.
Внешние признаки. Почки (укороченные верхушечные побеги) одиночные или по
нескольку штук в мутовках, окружающих более крупную центральную почку, без стебля
или с остатком стебля, длиной не более 3 мм. Поверхность почек покрыта сухими, спирально расположенными ланцетовидными, заостренными бахромчатыми чешуйками,
склеенными между собой выступающей смолой.
Цвет снаружи розовато-бурый, в изломе зеленый или бурый. Длина почек 1-4 см. Запах
ароматный, смолистый. Вкус горьковатый.
Микроскопия. При рассмотрении чешуйки под микроскопом с поверхности в центральной части ее видны трахеиды со щелевидными порами и заостренными концами и 2
смоляных хода, идущих от основания чешуйки до ее верхушки. Периферическая часть
чешуйки состоит из сильно вытянутых клеток паренхимы, концы которых часто отогнуты к
основанию чешуйки или заканчиваются свободно, образуя бахромчатость края чешуйки.
Числовые показатели. Эфирного масла не < 0,3%; влажность не > 13%; золы общей не >
2%; почек, почерневших внутри, не > 10%; почек со стеблем длиной > 3 мм и переросших
не > 10%; хвои не > 0,5%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями
диаметром 3 мм, не > 5%; органич. примеси не > 0,5%; минеральной - не > 0,5%.
Количественное определение. Содержание эфирного масла определяют в 20 г крупноизмельченного (без просеивания) ЛРС методом 1 (ГФ XI,в.1,с.290).Время перегонки 1,5 ч.
Упаковка. Сырье упаковывают в мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 25
кг нетто или в ящики из листовых древесных материалов не более 25 кг нетто. Фасуют
почки сосны по 100 г в пачки картонные 8-1-4.
Срок годности 2 года.
Отхаркивающее средство.

ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛРС

Товароведческому анализу подвергают все ЛРС,
поступающее от различных заготовителей.
Результаты анализов регистрируются в журнале.
Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией.
Товароведческий анализ в большинстве случаев не
требует сложного оборудования и выполняется на
приемных пунктах, складах, базах.
Он
состоит из трех этапов:
▪ приемки сырья,
▪ отбора проб,
▪ методов испытаний.

ЛРС принимают мелкими и крупными
партиями.
В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями
по несколько кг в одной упаковке или в
расфасованном виде.
На склады поступают крупные партии ЛРС.
Партией считается ЛРС одного наименования
массой не менее 50 кг, однородного по всем
показателям и оформлен. одним документом.
В этом документе содержатся данные:
№ и дата выдачи, наименование и адрес
отправителя, наименование ЛРС;
№ партии, масса, год и месяц сбора, место
заготовки, результаты тестов о качестве ЛРС,
обозначение НД на ЛРС, ФИО и подпись лица,
ответственного за качество ЛРС.

Единицами продукции (товара) являются кипы, ящики,
мешки, баулы и т.д.
Каждую ед-цу товара вначале подвергают внешнему осмотру
для установления соответствия упаковки и маркировки НД.
Внимание обращают на состояние тары (ее повреждений,
подмокания, гнили).
Т.к. все единицы партии товара проверить сложно, делают
выборку (табл. 1):
в партии из 1–5 ед. продукции анализируют все единицы,
в партии из 6–50 ед. анализу подвергают 5 ед., находящихся
вверху, середине и внизу товар. партии,
а в партии из >, чем 50 ед-ц для анализа отбирают 10 % ед-ц
продукции из разных мест партии, причем числа от 1 до 5
приравниваются к 10 единицам:
(напр., в 51 единице товара объем анализируемой выборки
будет равен 6 единицам).
Качество ЛРС в поврежденных единицах партии проверяют
отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

Подлинность (идентичность) – это
соответствие исследуемого объекта тому
наименованию, под которым оно поступило для
анализа.
Подлинность ЛРС устанавливается путем:
▫ 1 - макроскопического анализа;
▫ 2 - микроскопического анализа;
▫ 3 - качественного химического анализа
(качественных реакций);
▫ 4 - люминесцентного анализа;
▫ во всех случаях проводятся 1 и 2 виды анализа,
3 и 4 – выполняются реже.

■ Доброкачественность –
это соответствие ЛРС требованиям НД.
■ Определяется следующими видами анализа:
товароведческим (определение подлинности,
измельченности, содержания примесей,
зараженности амбарными вредителями),
количественным фитохимическим анализом
(определение влаги, золы, действующих или
экстрактивных веществ),
определение микробиологический чистоты,
содержания пестицидов, токсических веществ,
радионуклидов, биологической стандартизацией
(для сырья, содержащего сердечные гликозиды).

Попавшие
в выборку единицы продукции вскрывают и
при внешнем осмотре определяют однородность ЛРС по
способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и
т. д.), цвету, запаху, засоренности; по наличию плесени,
гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при
проветривании; по засоренности ядовитыми растениями и
примесями (камни, стекло, сучья, перья, помет грызунов и
птиц); на глаз и с помощью 10-кратной лупы определяют
наличие амбарных вредителей.
В случае установления при внешнем осмотре
неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности
посторонними растениями в количестве, превышающем
допустимые нормы, вся партия должна быть рассор-
тирована и вторично предъявлена к сдаче.
Обнаружение
затхлого, устойчивого запаха,
несвойственного данному виду ЛРС, а также ядовитых
растений и посторонних примесей (стекло, помет грызунов,
птиц и т.д.),зараженности амбарными вредителями II и III
степеней требует заключения что вся партия ЛРС
бракуется и данное ЛРС не подлежит приёмке.

Методы отбора проб.

Из каждой единицы продукции выборки (табл. 1) отбирают
точечные пробы из трех разных мест – сверху, снизу и из
середины, на глубине не менее 10 см; точечные пробы
должны быть примерно одинаковыми по массе.
Затем все точечные пробы смешивают и получают
объединенную пробу, из к-рой методом квартования
выделяют среднюю пробу
Для этого ЛРС помещают на гладкую поверхность, распределяют
тонкими равномерным слоем в виде квадрата, который делят по
диагонали на 4 треугольника.
Затем 2 противоположных треугольника удаляют, а 2 оставшихся
соединяют, осторожно перемешивают (чтобы не измельчать ЛРС),
разравнивают вновь на поверхности в виде квадрата и вновь делят
по диагонали, удаляя 2 противоположных треугольника.
Так повторяют до тех пор, пока в двух противоположных
треугольниках не останется количество ЛРС, равное массе
средней пробы на данное ЛРС (табл. 2).
Неточности в массе средней пробы не должны отклоняться
от данных табл. 2 на ±10%.

При необходимости проводят еще
определение:
Вредители ЛРС:
пестицидов
генно-модифицированного ЛРС
1 – амбарный долгоносик и его личинка,
2 – хлебный точильщик и его личинка,
3 – хлебная (амбарная) моль и ее личинка,
4 – мучной клещ.
Схема проведения фамакогностического
анализа ЛРС

Установления степени зараженности амбарными вредителями.
Из объединенной (не средней!) пробы методом квартования
выделяют пробу массой 500 г для мелких видов ЛРС и 1000 г
для крупных видов ЛРС.
Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку и
вкладывают этикетку и направляют для анализа в лаборат-ю.
Для установления степени зараженности сырья амбарными
вредителями (см. схему анализа и рис.) соответствующую
аналитическую пробу ЛРС помещают на сито с отверстиями
диаметром 0,5 мм и просеивают. В прошедшем сквозь сито
сырье установленное количество вредителей и их личинок
пересчитывают на 1 кг сырья.
При наличии в 1 кг ЛРС ≤ (т.е. не более) 20 клещей и/или 5
штук хлебного точильщика, амбарной моли и ее личинок
заражение относят к I степени; при наличии > (более) 20
свободно передвигающихся клещей и/или 6–10 хлебных
точильщиков либо амбарной моли – ко II степени;
при наличии > (более) 20 клещей и/или более 10 хлебных
точильщиков либо личинок амбарной моли – к III степени.
ЛРС в III степени заражения бракуют.

Микробиологическая чистота ЛРС:
- с термической обработкой: - без обработки:
Аэробные бактерии - 107,
Аэробные - 105
Дрожжи, плесневые грибы - 105,
Escherichia coli - 102,
Дрожжи, плесневые - 104
Escherichia coli - 0
+ для обоих вариантов:
Salmonella - 0/10 г,
Enterobacter - 103/1 г.
Радиационный контроль РДУ-99:
500 / 1000 г (мл) ЛРС:
- плоды и ягоды - до 2590 Бк/кг,
- остальное ЛРС - до 1850 Бк/кг.

Определение влажности.

Аналитическую пробу для определения влажности ЛРС немедленно помещают в
герметически упакованную банку.
Под влажностью ЛРС понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют
в ЛРС при высушивании до постоянной массы.
Аналитическую пробу ЛРС (согл. табл. 3) измельчают и берут 2 навески по 3-5 г,
взвешенные с погрешностью ±0,01 г.
Каждую навеску помещают в предварительно взвешенный высушенный бюкс с
крышкой и ставят в нагретый до 100-105 ºС сушильный шкаф.
Первое взвешивание ЛРС (листьев, трав, цветков) проводят через 2 ч, а корней,
корневищ, кор, плодов, семян – через 3 ч.
ЛРС высушивают до постоянной массы: когда разница между двумя последующими
взвешиваниями после 30 мин. высушивания и 30 мин. охлаждения в эксикаторе
не превышает 0,01 г.
Определение потери в массе при высушивании рассчитывают на абсолют.сухое ЛРС:
(m – m1) . 100
Х% = -----------------,
m
где m – масса ЛРС до высушивания, г;
m1 – масса после высушивания, г;
Х – влажность ЛРС, %.
За окончательный результат берут среднее арифметическое двух параллельных
определений, вычисленных до 0,1%.

Определение содержания золы.

Фармакогностический анализ требует
различать в ЛРС различают два вида золы:
1) золу общую, 2) золу нерастворимую в 10% HCl.
Общую золу определяют на основе получения несгораемого
остатка неорганических в-в после сжигания и прокаливания ЛРС.
Для этого 3-5 г измельченного ЛРС помещают в предварительно
прокаленный и точно взвешенный фарфоровый тигель. Тигель
осторожно нагревают, позволяя ЛРС сгореть при возможно более
низкой температуре.
При неполном сгорании частиц остаток охлаждают, смачивают
водой или насыщенным раствором NH4NO3, выпаривают на водной
бане и остаток прокаливают. Прокаливание ведут при слабом
красном калении (около 500 ºС) до постоянной массы, избегая
сплавления золы и спекания со стенками тигля.
В случае необходимости операцию повторяют несколько раз.
После прокаливания тигель охлаждают в эксикаторе и взвешивают.
Постоянная масса считается достигнутой, если разница между
2 последующими взвешиваниями не превышает 0,0005 г.

Для
определения золы, нерастворимой в 10% HCl,
в тигель с общей золой наливают 15 мл соляной кислоты (HCl)
определенной НД плотности; тигель покрывают часовым
стеклом и нагревают на кипящей бане 10 мин.
После остывания содержимое фильтруют через беззольный
фильтр. Тигель, часовое стекло и фильтр промывают дист.
водой до прекращения появления мути в промывных водах от
капли индикатора – 2 %-го AgNO3.
Затем фильтр помещают в тигель, высушивают, сжигают,
и тигель прокаливают до постоянной массы.
Проводят 2 параллельных определения.
Содержание общей золы в % в абсолютно сухом ЛРС и
золы, нерастворимой в HCl, рассчитывают по формулам НД.
Если общая зола представляет собой сумму минеральных в-в
ЛРС и кремнезема, то нерастворимая в HCl зола – это,
практически, один кремнезем.
Вычитая из общей золы массу кремнезема, можно определить
сумму минеральных веществ, содержащихся в сырье (обычно
почти 50% массы этих элементов составляет калий).

Фитохимические реакции по идентификации ЛРС
подразделяют на следующие виды:
к а ч е с т в е н н ы е х и м и ч е с к и е р е а к ц и и, для проведения к-рых делают
водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при
добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих
реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками;
м и к р о х и м и ч е с к и е р е а к ц и и ведут одновременно с микроскопическим
анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое
проведение реакции значительно повышает их чувствительность.
Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала,
содержащего алкалоиды, а рядом помещают каплю раствора пикриновой к-ты, после чего
содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование
кристаллов пикратов алкалоидов.
В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт;
г и с т о х и м и ч е с к и е р е а к ц и и: с помощью их определяют те или иные
соединения непосредственно в местах локализации на срезах свежего или фиксированного
материала. Результаты этих реакций наблюдают под микроскопом вначале при малом, а
затем при большом увеличении. Условием проведения гистохимических реакции является
их специфичность, потому в случае присутствия в исследуемом объекте других веществ,
дающих подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить.
Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла
диффузия исследуемого вещества;
х р о м а т о г р а ф и ч е с к и е м е т о д ы (в тонком слое сорбента − порошка
окиси алюминия, силикагеля, агарозы или специальных сортов бумаги): позволяют не
только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений,
имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС.
В настоящее время существуют различные методы хроматографии: твердослойная, газовая,
газо-жидкостная, жидкостная, ионообменная, высокоэффективная и др. виды
хроматографиического анализа.

Качественный химический анализ
(фитохимический анализ)
используется для качественного и количественного
определения действующих веществ с помощью химических,
физико-химических и других методов.
Фитохимические методы используют часто для определения
доброкачественности ЛРС.
Для установления подлинности ЛРС используют:
а) к а ч е с т в е н н ы е р е а к ц и и и
б) х р о м а т о г р а ф и ю – деление на основные
действующие и сопутствующие вещества, которые
изложены в НД на данный вид ЛРС.
Люминесцентный анализ: его основное достоинство –
высокая чувствительность и специфичность.
Биологические методы анализа ЛРС: обычно
применяются при изучении сердечных гликозидов.

Методы определения подлинности ЛРС

Подлинность цельного ЛРС
устанавливают в основном после
макроскопического анализа;
измельченного, резано-прессованного,
порошкового и брикетированного ЛРС –
в результате микроскопического
анализа,
использования люминесцентного метода
и гистохимических реакций.

Макроскопический
анализ ЛРС – вид фармако-
пейного анализа, используется для установления
подлинности и доброкачественности ЛРС – главным
образом ц е л ь н о г о, реже измельченного по
методикам ГФ РБ и другим НД.
Анализ включает определение:
▪ внешних признаков: формы (сравнительно с простейшей
геометрической);
▪ цвета (определяется при дневном освещении – с
поверхности и на изломе);
▪ запаха (при растирании ЛРС между пальцами,
соскабливании, растирании в ступке);
▪ вкуса (неядовитого ЛРС – разжевывая и выплевывая);
▪ размеров ЛРС (длина, ширина, диаметр: для ЛРС размером
более 3 см проводят 10–15 измерений, для ЛРС размером
менее 3 см – 20–30 измерений)
особенности (в зависимости от вида ЛРС). Можно сравнить,
например, листья: ели, ландыша, крапивы, каштана, акации.

При макро- и микроскопическом анализе листа

Листья рассматриваем сухими или размоченными в горячей).
воде (прокипяченными в 2 % растворе NaOH − для
размягчения ткани и обесцвечивания хлорофилла).
Определяем макро-строение листа (простой или сложный),
обращаем внимание на строение черешка, геометрическую
форму и толщину листовой пластинки, ее кутинизированность
(кожистость), сравниваем структуру верхней и нижней
стороны листа, опушенность. Цвет листов. пластинки (темноили светло-зеленый, сизый, желтый, бурый, красноватый)
устанавливаем при дневном освещении. Определяем
морфологические особенности листовой пластинки (цельная,
лопастная, раздельная, нитчатая, перисто-рассеченная),
форму (в сравнении с прос-тейшей геометрической фигурой),
характер ее края (гладкий, зубчатый, пильчатый, выемчатый,
городчатый) и жилкования (оно особенно проявляется с
нижней стороны листа: дуговое, линейное, сетчатое).
Уточняем структуру поверхности (гладкая, морщинистая,
опушенная), характер и степень развития опушения
(преимущественно по жилкам), присутствие железок,
воскового налета).
В конце определяем запах и вкус.

Микроскопический – основной метод для
определения подлинности и з м е л ь ч е н н о г о
ЛРС: резаного, дробленого, порошкованного,
резано-прессованного в брикеты и гранулы.
Микроскопический анализ ЛРС основывается
на знании анатомической структуры растений
Заключается в том, чтобы в общей картине
анатомического строения различных органов
и тканей отыскать характерные диагностические признаки, которые отличают изучаемый
объект от частей другого растения.

Микрокопический анализ листа начинают с э п и д е р м и с а:
изучают форму эпидермальных клеток с верхней и нижней
стороны листа (изодиаметрические или прозенхимные,
прямоугольные, многоугольные, с извилистыми боковыми
стенками, тонко- или толстостенные, с утолщениями стенок
[четковидными или иными]); наличие трихомов − простых
соско- и волосковидных или фигурных (одно- или многоклеточных, пучковых, звездчатых, Т-образных, головчатых,
булавовидных, с розеткой клеток вокруг основания волоска
или без нее); железок (простых булавовидных, 1-, 2- или 4клеточных, грибовидных с радиальным расположением
секреторных клеток, свойственным сем. Губоцветных, либо
овальных, подушковидных, с ярусным расположением
выделительных клеток, свойственным сем. Астровых);
устьиц (число, характер расположения): эпистоматическое –
на верхней стороне листа, гипостаматическое – на нижней
строне, амфистоматическое – на обеих сторонах листа,
наличие на верхушке листа или зубчика водяных устьиц.

Поверхность листа мяты

Устанавливают тип устьичного аппарата по числу и характеру расположения вспомогательных клеток эпидермиса около замыкающих клеток устьиц:
1)
2)
3)
4)
● у двудольных:
диацитный устьичный аппарат: устьица окружены 2 околоустьичными
клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели –
характерен для растений семейств Губоцветные, Гвоздичные;
парацитный устьичный аппарат: с каждой стороны устьица вдоль его про
дольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток –
это характерно для растений сем. Мареновые, Вересковые, Брусничные;
анизоцитный устьичный аппарат: устьица окружены тремя околоустьичными клетками, из них одна значительно меньше двух других– такой тип
устьичного аппарата обнаруживается у растений семейства Капустные;
аномоцитный устьичный аппарат: устьица окружены неопределенным
числом клеток, различающихся по форме и размерам – он встречается у
растений сем. Лютиковые и у растений большинства других семейств;
● у однодольных и других растений:
тетра- и
мультиперигенный (тетра- и энциклоцитный).

1
3
2
4
5
6
7
Типы устьичного аппарата эпидермиса растений:
1 – диацитный, 2 – парацитный, 3 – анизоцитный,
4 – аномоцитный; 5 – тетрацитный, 6 – энциклоцитный;
7 – складчатость кутикулы.

Анализ трав

Прежде всего обращают внимание на особенности строения стебля:
прямой, искривленный или приподнимающийся, простой, ветвистый;
характер ветвления; форму поперечного сечения (круглая, ребристая,
4-гранная, полый цилиндр); цвет поверхности, опушение, размеры
(диаметр у основания, длина); расположение листьев (у основания
стебля, в середине и у вершины, черешковые, сидячие, стеблеобъемлющие, с раструбами, очередное, супротивное, мутовчатое);
тип соцветия (простой или сложный зонтик, кисть, колос, метелка);
особенности морфологии и анатомии листьев, цветков, плодов.
В измельченном и порошкованном сырье трав присутствуют фрагменты
тканей стебля, а также цветков, листьев, плодов, семян.
Микроскопический анализ трав основан на изучении микроскопии листьев,
для чего отбирают кусочки их и анализируют, как описано выше.

М е х а н и ч е с к а я т к а н ь: клетки колленхимы на периферии
листовой пластинки, сосуды ксилемы и флоэмы в проводящих пучках,
иногда склереиды среди клеток листовой паренхимы.
П р о в о д я щ а я т к а н ь: сосуды (трахеиды), лубяные волокна.
П а р е н х и м а (м е з о ф и л л): губчатая, столбчатая,
аэренхима, обкладочная (сосудистых пучков злаков с С4-типом
фотосинтеза); наличие в клетках кристаллов, включений (игольчатые,
призматические, рафиды, друзы, цистолиты – грозди, песок).
Рафиды встречаются у Liliaceae, песок – у Belladonna, цистолиты – у Urtica,
кристаллы и друзы – у Polygonum.
З а п а с а ю щ а я т к а н ь − главным образом, паренхима: может
запасать крахмал, белки, липиды. Иногда клетки паренхимы или их
группы накапливают слизи, эфирные масла, смолы, стероиды, танниды.
Впоследствии на их основе формируются вместилища, млечники,
смоляные ходы.
В ы д е л и т е л ь н а я т к а н ь: может быть представлена как
эктофитными структурами (например, гидатодами, различными
железками на эпидермальной поверхности, подкутикулярными
вместилищами эфирных масел и смол), так и эндофитными
образованиями (накопительными клетками, вместилищами,
секреторными каналами).

Анализ цветков, плодов, семян

Цветки. Устанавливают тип соцветия, опушенность его частей. Затем определяют
строение околоцветника (простой чашечко- или венчиковидный либо двойной), венчика
(актино- или зигоморфный, число и форму лепестков или зубчиков, их окраску), число и
форму чашелистиков, число и строение тычинок, пестиков, строение завязи.
При микроскопическом исследовании обращают внимание на строение эпидермиса
внутренней и наружной сторон лепестков венчика и чашелистиков, наличие, характер
расположения и строение волосков, железок, механических элементов, форму и размеры
пыльцевых зерен и т. д.
Плоды состоят из околоплодника (перикарпия) и заключенных в нем семян. Перикарпий
может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое
значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, ширина, поперечник),
цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус. Исследуют также число гнезд в
плоде, наличие и число эфиромасличных канальцев, вместилищ. У сочных плодов после
размачивания в горячей воде определяют строение околоплодника, количество, размер,
форму, характер поверхности и цвет семян.
При микродиагностике плодов важно строение перикарпия, в котором различают 3 слоя:
экзо-, мезо- и эндокарпий, т. е. наружный, средний и внутренний. В экзокарпии обращают
внимание на наличие и строение волосков; в мезокарпии – на расположение и структуру
механических элементов, эфиромасличных канальцев и вместилищ, кристаллических
включений; в эндокарпии – на положение клеток с четковидными утолщениями стенок,
волокон механической ткани, склереид.
Семена. Семена состоят из зародыша, эндосперма, семенной кожуры.
Обращают внимание на форму, размеры, цвет, запах, вкус и общее строение семени.
Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика.
При изучении под микроскопом внимание обращают на строение семенной кожуры (слои
клеток), величину и форму эндосперма, строение зародыша, на его механический слой,
состоящий из вытянутых (прозенхимных) или изодиаметрических клеток с равномерно
утолщенными стенками, а также на пигментный слой.

Сухие плоды
Сочный плод

Анализ кор

Внимание обращают на толщину, окраску, особенности строения
наружной и внутренней поверхностей коры. Наружная поверхность
коры обычно серого или коричневого цвета, гладкая или
морщинистая, с характерными чечевичками и пятнами; внутренняя
поверхность, как правило, светлее, гладкая или гофрированная;
поверхность поперечного излома зернистая или занозисто-волокнистая из-за механических элементов.
Перед получением поперечных срезов кору в течение 1–2 суток
размачивают в смеси глицерина, спирта и воды (1:1:1).
Поскольку кора ветвей и корневищ включает периферические слои
клеток до камбия, в ней отсутствуют сосуды ксилемы (есть лишь
волокна луба, часто связанные с кристаллоносными клетками).
При микроскопировании обращают внимание на строение пробки,
ее цвет, характер колленхимы, толщину первичной и вторичной
коры, наличие феллодермы и особенности каменистых клеток,
лубяных волокон, их скоплений или тяжей, а также кристаллов
оксалата кальция, клеток с эфирными маслами, смолами,
вместилищ и ходов, млечников.

1
Кора (схематическ. изображение):
1 – ядра, 2 – эпидерма, 3 – феллема,
4 – феллоген, 5 – феллодерма.
Корка (схематическ. изображение):
Каменистые клетки (склериеды)
1 – слои пробки (феллемы), 4 – друзы,
2 – каменистые клетки (склереиды),
3 – остатки первичной коры.

Анализ корней, корневищ, клубней, луковиц

У всех подземных органов определяют форму,
особенности наружной поверхности (край может быть
ровный или морщинистый, с продольным или поперечным
рисунком складок, с рубцами от прикорневых листьев или
буграми и точками – следами отмерших стеблей и корней)
и излома (ровный, зернистый, волокнистый, занозистый,
короткощетинистый и др.), цвет на поверхности и на
изломе, размеры, запах, вкус.
Клубни имеют стеблевое происхождение, формируются на
Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй,
концах подземных побегов (столонов), на поперечном срезе
их видно пучковое строение. Поверхность клубня обычно
морщинистая, ямчатая, бугристая.
расположенных на укороченном стебле (донце), и
нескольких сухих, покрывающих снаружи. Строение
луковиц обычно рассматривают на продольном разрезе.

Стержневая и мочковатая
корневые системы
Крапива 2-домная
Корневища солодки (вверху) и крапивы (внизу)

Корни по морфологическим признакам классифицируют на
конические, стержневые и мочковатые, тонкие и толстые,
длинные и короткие.
Корни могут иметь первичное или вторичное анатомическое строение.
При п е р в и ч н о м строении в центре виден осевой
цилиндр, в котором, прежде всего, обращает на себя
внимание 2-, 3-, 4-, 5- или многолучевая структура,
образованная сосудами ксилемы.
Первичная анатомическая структура корней у однодольных
сохраняется до конца жизни, а у двудольных она сменяется
в т о р и ч н о й структурой, когда радиальное
расположение проводящих тканей становится не столь
отчетливым и сменяется коллатеральным, при котором
основное пространство в центре составляет древесина.
Покрывающие снаружи центральный цилиндр слои
ризодермы, первичной коры и эндодермы слущиваются и в
результате активности перицикла заменяются вторичной
корой, содержащей наружный слой пробки, очень тонкий
слой феллогена, феллодерму, в которой могут встречаться
каменистые клетки, волокна луба, друзы, а у некоторых
видов – также секреторные вместилища и каналы.

Корневища
– простые и разветвленные, толстые и
тонкие.
У 1-дольных растений корневища имеют т о л ь к о
п у ч к о в о е строение: пучки (закрытого типа, без
камбия − его активность рано заканчивается) беспорядочно располагаются в коре и центральном цилиндре.
У 2-дольных корневища могут иметь как п у ч к о в о е
строение (пучки открытого типа, коллатеральные или
биколлатеральные, располагаются в виде кольца у
поверхности корневища, а в центре – широкая
паренхимная сердцевина), так и б е с п у ч к о в о е,
при котором площадь поперечного среза заполнена
одревесневшими элементами, чередующимися с
лучами паренхимы, выходящими из центра (иногда
сердцевинная паренхима разрушается и образуется
центральная полость).

Вторичное
строение
корня
тыквы
5

Тыква (Cucurbita pepo)
Пучковое и беспучковое
вторичное анатомическое строение корня

Б
А
ВВ
Г
ДД
Д
Анатомическая структура (схема – поперечный срез) корня (А. Б): первичное
строение (А: 1 – эпидермис, 2 – первичная кора, 3 – эндодерма, 4 - перицикл, 5 –
флоэма, 6 - ксилема) и вторичное (Б: 1 – перидерма, 2 – кора, 3 – камбий, 4 –
древесина, 5 – луч сердцевинной паренхимы) и корневища (В. Г, Д) 1-дольных
растений (В: 1 – покровная ткань, 2 – кора, 3 – эндодерма, 4 – центральный
цилиндр, 5 – проводящие пучки) и 2-дольных растений с пучковым типом
строения (Г: 1 – перидерма, 2 – кора, 3 – сердцевина, 4 – проводящие пучки, а –
флоэма, б – ксилема) и беспучковым типом строения (Д: 1 – перидерма, 2 – кора,
3 – камбий, 4 – древесина, 5 – сердцевина, 6 – сердцевинные лучи).

ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА

__________________________________
______________________________________________________________________________________

// (ГФ РБ, ФС № , ГОСТ или др. НД)
Количество единиц продукции сырья __________________________________
Результат осмотра упаковки (нарушена, не нарушена) ____________________
Результат проверки однородности партии (однородная, не однородная) ______
Количество единиц продукции сырья для вскрытия (объем выборки) ________
Масса средней пробы __________________________________________________
Масса аналитической пробы для определения:
1. Степени зараженности амбарными вредителями __________________
2. Подлинности, измельченности и содержания примесей ____________
3. Влажности _________________________________________________
4. Содержания золы и действующих веществ _______________________
5. Микробного заражения _______________________________________
6. Радиационного контроля ______________________________________
Результаты анализа:
Степень зараженности амбарными вредителями ___________________________
Числовые показатели Найдено НД, %
г % Содержание измельченных частиц*
Содержание частей сырья, утративших нормальную окраску (почерневших, побуревших, выцветших)*
Другие части этого растения, не соответствующие установленному описанию*
Органическая примесь ___________ Минеральная примесь ____________
Влажность
Зола общая
Зола, не растворимая в 10% растворе HCl
Экстрактивные вещества (извлекаемые водой, спиртом)*
Действующие вещества (наименование)*
Микробное заражение*
Радиационный контроль*
Загрязненность тяжелыми металлами*
Загрязненность пестицидами, гербицидами и другими ксенобиотиками органической природы*
* Если требует НД.
З А К Л Ю Ч Е Н И Е _____________________________________________________

Подпись аналитика _________________________________________________________

ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_ г.
МОРФОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
____________________________________________________________
(латинское название сырья, растения, семейства)
НД
I. Внешние признаки
______________________________________________________
(дать описание внешних признаков сырья определенной морфологической
группы по схеме)
II. Микроскопические признаки
_____________________________________________
[Место для рисунка]
(подписать детали рисунка, выделить
диагностические признаки)
III. Микрохимические реакции
______________________________________________
(реакции, используемые в диагностике сырья и их результаты)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
__________________________________________________________
сырье (не) соответствует требованиям НД
Подпись аналитика
________________________________________________________

ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_ г.
ФИТОХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
____________________________________________________________________
(латинское название сырья, растения, семейства)
НД
I. Выделение веществ(а) из растительного сырья
_________________________________
_____________________________________________________________________________
(краткая методика)
II. Качественный анализ
______________________________________________________
(описание качественных реакций и их результат, химизм реакций)
III. Хроматографическое исследование
__________________________________________
(сорбент, подвижная фаза, проявление, результат)
IV. Количественный анализ
___________________________________________________
(краткая методика, расчеты, результат)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ______________________________________________________________
(результаты II, III и IV исследований и соответствие сырья НД)
Подпись аналитика _________________________________________________________

Помощь по Теле2, тарифы, вопросы

Виды анализа лрс. Фармакогностический анализ лрс

Аналитические пробы

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Подобные документы

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Стандартизация ЛРС, НД

Структура и содержание фармакопейных статей.

РINI GЕММАЕ– сосны почки PINI SILVESTRIS GEMMAE

ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛРС

Методы отбора проб.

Определение влажности.

Определение содержания золы.

Методы определения подлинности ЛРС

При макро- и микроскопическом анализе листа

Анализ трав

Анализ цветков, плодов, семян

Анализ кор

Анализ корней, корневищ, клубней, луковиц

Популярное

Удивительные факты о человеке, свидетельствующие о наших сверхспособностях

Поиск смысла жизни - современная проблема человечества

День конституции кыргызской республики Амуниция на день конституции в киргизии

Исчезнувшие страны (10 фото)

Николай Капинус: СРО не «кошмарят», их заставляют работать по закону

Где живет и работает внук ельцина борис

Альтернативные источники энергии будущего

ВЫБОР РЕДАКТОРА

Почему Российский флаг совпадает с флагом армии Власова

Государственный флаг России — власовский триколор

Характеристика элементов 7 группы главной подгруппы

ПОПУЛЯРНЫЕ ЗАПИСИ

Значение фразеологизмов на букву Б

Фразеологизмы в русском языке и их значение в речи

Харриса "Сказки Дядюшки Римуса"

ПОПУЛЯРНАЯ КАТЕГОРИЯ